"Navigating FDA Drug Approval: A Comprehensive Guide to Application Success" is an essential resource for pharmaceutical professionals, researchers, and innovators seeking to bring their drug products to market. This book demystifies the complex FDA approval process, providing step-by-step guidance on everything from preclinical trials to New Drug Applications (NDA), Abbreviated New Drug Applications (ANDA), and Biologics License Applications (BLA). Packed with insights into expedited approval pathways, labeling requirements, post-marketing surveillance, and key FDA interactions, this guide equips readers with the knowledge and strategies needed to avoid common pitfalls and achieve regulatory success. Whether you're a seasoned developer or new to the field, this comprehensive guide will help you navigate the regulatory landscape with confidence.
"Navigating FDA Drug Approval: A Comprehensive Guide to Application Success" is an essential resource for pharmaceutical professionals, researchers, and innovators seeking to bring their drug products to market. This book demystifies the complex FDA approval process, providing step-by-step guidance on everything from preclinical trials to New Drug Applications (NDA), Abbreviated New Drug Applications (ANDA), and Biologics License Applications (BLA). Packed with insights into expedited approval pathways, labeling requirements, post-marketing surveillance, and key FDA interactions, this guide equips readers with the knowledge and strategies needed to avoid common pitfalls and achieve regulatory success. Whether you're a seasoned developer or new to the field, this comprehensive guide will help you navigate the regulatory landscape with confidence.
van
De website is eigendom van Standaard Boekhandel nv.
Maatschappelijke zetel: Industriepark Noord 28 A, 9100 Sint-Niklaas
Telefoonnummer: +32 (0) 78 100 078
E-mailadres: klantendienst@standaardboekhandel.be
Ondernemingsnummer: BE 0426 396 954
RPR: Dendermonde
Onderstaande punten vormen samen de juridische voorwaarden voor het gebruik van de website van Standaard Boekhandel nv. Voor informatie over mogelijke betaalwijzen, portkosten, levertermijnen en dergelijke, verwijzen we graag door naar de sectie 'Veelgestelde vragen' op www.standaardboekhandel.be. Vraag nog niet beantwoord? Neem contact op met de klantendienst via klantendienst@standaardboekhandel.be.
Deze algemene voorwaarden regelen de rechtsverhouding tussen enerzijds Standaard Boekhandel nv, Industriepark Noord 28 A, 9100 Sint-Niklaas en anderzijds eenieder die gebruik maakt van de website van Standaard Boekhandel nv (hierna 'de gebruiker' genoemd). Door zijn bezoek aan de website bevestigt de gebruiker de algemene voorwaarden te hebben gelezen en aanvaard.
Een onlinebestelling veronderstelt de aanvaarding door de gebruiker van de algemene voorwaarden zoals die op dat moment van toepassing zijn.
Standaard Boekhandel nv behoudt zich steeds het recht voor een bestelling te weigeren. De loutere wilsuiting van een gebruiker om een product te verwerven, volstaat dus niet voor de totstandkoming van een overeenkomst.
Een onlinebestelling wordt door Standaard Boekhandel nv pas aanvaard als de gebruiker zich voldoende duidelijk heeft geïdentificeerd.
De prijzen van artikelen aangeduid op de website zijn inclusief btw en exclusief verzendkosten. Standaard Boekhandel nv streeft ernaar om op de website dezelfde prijzen te hanteren als deze die van toepassing zijn in haar fysieke winkels. De prijzen waaraan Standaard Boekhandel nv artikelen aanbiedt, kunnen steeds wijzigen. Voor een bestelling via de website geldt steeds de prijs die van toepassing is op het moment van de bestelling.
Artikelen worden op kosten van de gebruiker verzonden naar het door de gebruiker aangegeven adres in België of Nederland. De door de gebruiker te betalen verzendkosten worden duidelijk aangegeven vooraleer de gebruiker de bestelling definitief plaatst. Bij bestelling van e-books worden geen verzendkosten aangerekend.
Indien – door omstandigheden buiten onze wil om - artikelen uiteindelijk niet door Standaard Boekhandel nv geleverd kunnen worden binnen uiterlijk 30 kalenderdagen na de bestelling, zal Standaard Boekhandel nv de gebruiker hiervan op de hoogte brengen via mail op het door de gebruiker opgegeven mailadres. In dit geval kan de gebruiker ervoor kiezen de bestelling te annuleren. Standaard Boekhandel nv zal dan het door de gebruiker voor dit artikel reeds betaald bedrag terugbetalen. Op die manier wordt de verkoopovereenkomst automatisch ontbonden wat betreft deze artikelen. Standaard Boekhandel nv kan niet aansprakelijk worden gesteld voor schade veroorzaakt door een niet (tijdige) levering.
De gebruiker heeft vanaf de dag na de levering gedurende 14 kalenderdagen het recht om af te zien van zijn aankoop, behalve op e-books (zie verder). De gebruiker kan dit recht uitoefenen door de goederen, voorzien van de factuur en het ingevulde retourdocument, terug te zenden naar Standaard Boekhandel Logistiek, Schoenstraat 6, 9140 Temse. Op voorwaarde dat de artikelen nog in perfecte staat zijn, zal Standaard Boekhandel nv de artikelen terugbetalen binnen 30 kalenderdagen na ontvangst van de retour. Wat betreft artikelen voorzien van een veiligheidsverpakking (multimedia-artikelen, cadeaubonnen, …), zal een retour door Standaard Boekhandel nv slechts worden aanvaard wanneer deze verpakking ongeopend is.
De gebruiker is ertoe gehouden om problemen in verband met zijn bestelling of levering binnen redelijke termijn aan Standaard Boekhandel te melden. Klachten zullen door Standaard Boekhandel nv in ieder geval slechts worden aanvaard wanneer deze worden gemeld binnen 7 kalenderdagen nadat het voorwerp van de klacht zich bij de gebruiker heeft voorgedaan. Enkel schriftelijke klachten gericht aan de klantendienst zullen door Standaard Boekhandel worden aanvaard (e-mail of aangetekend schrijven): klantendienst@standaardboekhandel.be of Standaard Boekhandel Klantendienst, Schoenstraat 6, 9140 Temse. In geval van klachten over bestellingen of leveringen, is de aansprakelijkheid van Standaard Boekhandel steeds beperkt tot de waarde van de betreffende artikelen.
De gebruiker en Standaard Boekhandel nv aanvaarden in het kader van hun overeenkomst elektronische bewijsmiddelen. Zo zullen e-mails afkomstig uit de geïnformatiseerde registers van Standaard Boekhandel nv door partijen worden aanvaard als bewijs.
De boekenbon is een betaalmiddel en kan ook online besteld worden voor verzending met de post of afhaling in één van de Standaard Boekhandels. De boekenbon is niet van toepassing als betaalmiddel op het volledig gamma geschenkboxen, elektronica en bijhorende accessoires.
Voor e-books geldt er geen retourrecht gelet op de onmogelijkheid om het doorsturen van de link die toegang geeft tot het e-book ongedaan te maken.
De klantenkaart van Standaard Boekhandel kan gratis worden aangevraagd door de klant. Dat kan zowel aan de kassa in de winkel, als bij registratie op onze website met aanvraag van een klantenkaart. De klantenkaart is enkel bestemd voor particulier gebruik.
Aankopen met de klantenkaart geven aanleiding tot het sparen van punten. Punten kunnen zowel online als in de winkel gespaard worden.
Punten worden toegekend bij aankoop van boeken, multimedia, boekenbonnen van Standaard Boekhandel, wenskaarten, kalenders en agenda’s. Bij de aankoop van kranten, tijdschriften, studie- en schoolboeken, lotto, tabak, cadeaubonnen, toegangstickets, postzegels, elektronica en bijhorende accessoires worden géén punten toegekend. De voordelen van de klantenkaart en de puntentoekenning zijn niet cumuleerbaar met andere (media-)acties en/of voordelen.
Klanten kunnen hun puntensaldo te allen tijde raadplegen. Dat kan op hun kassaticket na een aankoop waarbij de klantenkaart gebruikt werd, of online via de rubriek 'Mijn gegevens' op www.standaardboekhandel.be, op voorwaarde dat de klant zijn klantenkaart aan zijn account gekoppeld heeft én ingelogd is.
Een gecumuleerd puntensaldo van 200 punten geeft recht op een kortingsbon van 3 EUR, die besteed kan worden bij een volgende aankoop. Kortingsbonnen kunnen enkel in fysieke winkels afgedrukt én ingeruild worden. Online bestellingen leiden enkel tot het sparen van punten.
Wanneer de klantenkaart gedurende een jaar niet gebruikt werd, vervallen de verzamelde punten op de klantenkaart. Klanten worden hiervan op voorhand verwittigd via e-mail, mits zij hun e-mailadres hebben ingevuld op hun klantenfiche.
De inhoud en structuur van deze website, met inbegrip van de merken, logo’s, tekeningen, data, product- of bedrijfsnamen, teksten, beelden e.d. zijn beschermd door intellectuele rechten en behoren toe aan Standaard Boekhandel nv of rechthoudende derden. Deze website is eigendom van Standaard Boekhandel nv, Industriepark Noord 28 A, 9100 Sint-Niklaas.
Standaard Boekhandel nv levert grote inspanningen opdat de via de website ter beschikking gestelde informatie volledig, juist, nauwkeurig en bijgewerkt zou zijn. Standaard Boekhandel nv kan evenwel niet aansprakelijk gesteld worden voor rechtstreekse of onrechtstreekse schade die ontstaat uit het gebruik van de informatie op deze site. Afbeeldingen en productbeschrijvingen kunnen in hoofde van Standaard Boekhandel nv niet als bindend worden beschouwd.
Indien je onjuistheden zou vaststellen in de informatie die via deze site ter beschikking wordt gesteld, gelieve ons te contacteren via klantendienst@standaardboekhandel.be. De inhoud van de website kan te allen tijde zonder aankondiging of kennisgeving worden gewijzigd of aangevuld.
Standaard Boekhandel nv geeft geen garanties voor de goede werking van de website en kan op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor een slechte werking of tijdelijke onbeschikbaarheid ervan of voor enige vorm van rechtstreekse of onrechtstreekse schade die zou voortvloeien uit de toegang tot of het gebruik van de website.
De website kan hyperlinks bevatten naar andere websites of pagina’s van derden, of daar onrechtstreeks naar verwijzen. Het plaatsen van links naar deze websites of pagina’s impliceert op geen enkele wijze een impliciete goedkeuring van de inhoud ervan. Standaard Boekhandel nv verklaart uitdrukkelijk dat zij geen zeggenschap heeft over de inhoud of over andere kenmerken van deze websites en kan in geen geval aansprakelijk worden gehouden voor de inhoud of de kenmerken ervan of voor enige andere vorm van schade door het gebruik ervan.
Alle geschillen voortvloeiend uit het gebruik van de website zullen geregeld worden door het Belgisch recht en via de rechtbanken bevoegd over het gerechtelijk arrondissement Sint-Niklaas.
De webshop van Standaard Boekhandel nv draagt het BeCommerce kwaliteitslabel. Dit betekent dat Standaard Boekhandel nv de regels respecteert zoals opgenomen in de Gedragscode van BeCommerce. Regels die u als consument een optimale bescherming bieden en onder meer gericht zijn op het kopen op afstand via internet.
Conformiteit en garantie
Standaard Boekhandel nv staat er voor in dat de producten en/of diensten voldoen aan de overeenkomst, de in het aanbod vermelde specificaties, aan de redelijke eisen van deugdelijkheid en/of bruikbaarheid en de op de datum van de totstandkoming van de overeenkomst bestaande wettelijke bepalingen en/of overheidsvoorschriften.
Een door Standaard Boekhandel nv als garantie aangeboden regeling doet niets af aan de rechten en vorderingen die de consument ter zake van een tekortkoming in de nakoming van de verplichtingen van Standaard Boekhandel nv jegens de consument kan doen gelden op grond van de wet en/of de overeenkomst op afstand.
Klachtenbehandeling
Standaard Boekhandel nv beschikt over een voldoende bekend gemaakte klachtenprocedure en behandelt de klacht overeenkomstig deze klachtenprocedure (cf. supra).
Klachten over de uitvoering van de overeenkomst moeten binnen redelijke termijn, volledig en duidelijk omschreven worden ingediend bij Standaard Boekhandel nv nadat de consument de gebreken heeft geconstateerd.
Bij Standaard Boekhandel nv ingediende klachten worden beantwoord binnen een termijn van 14 dagen gerekend vanaf de datum van ontvangst. Als een klacht een voorzienbaar langere verwerkingstijd vraagt, wordt door Standaard Boekhandel nv binnen de termijn van 14 dagen geantwoord met een bericht van ontvangst en een indicatie wanneer de consument een meer uitvoerig antwoord kan verwachten.
De consument heeft de mogelijkheid om raad te vragen of klacht neer te leggen bij BeCommerce op www.becommerce.be.
Geschillen
Op overeenkomsten tussen Standaard Boekhandel nv en de consument is uitsluitend Belgisch recht van toepassing, voor zover het internationaal privaatrecht dit toelaat.
Geschillen tussen de consument en Standaard Boekhandel nv over de totstandkoming of uitvoering van overeenkomsten met betrekking tot door Standaard Boekhandel nv te leveren of geleverde producten en diensten, kunnen, met inachtneming van het hierna bepaalde, zowel door de consument als Standaard Boekhandel nv worden voorgelegd aan BeCommerce.
Een geschil wordt door de Geschillencommissie slechts in behandeling genomen, indien de consument zijn klacht eerst binnen redelijke termijn aan Standaard Boekhandel nv heeft voorgelegd.
Standaard Boekhandel nv is gebonden aan deze keuze van de consument om een geschil voor te leggen aan BeCommerce.
Wanneer Standaard Boekhandel nv de tussenkomst aanvraagt zal de consument binnen vijf weken na een daartoe door Standaard Boekhandel nv schriftelijk gedaan verzoek, zich schriftelijk dienen uit te spreken of hij zulks ook wenst dan wel het geschil wil laten behandelen door de daartoe bevoegde rechter. Verneemt Standaard Boekhandel nv de keuze van de consument niet binnen de termijn van vijf weken, dan is Standaard Boekhandel nv gerechtigd het geschil voor te leggen aan de bevoegde rechter.
BeCommerce doet uitspraak onder de voorwaarden zoals deze zijn vastgesteld in hun Huishoudelijk Reglement. De beslissingen van de Geschillencommissie geschieden bij wege van bindend advies.
De Geschillencommissie zal een geschil niet behandelen of de behandeling staken, indien aan Standaard Boekhandel nv surseance van betaling is verleend, deze in staat van faillissement is geraakt of zijn bedrijfsactiviteiten feitelijk heeft beëindigd, voordat een geschil door de commissie op de zitting is behandeld en een einduitspraak is gewezen.
Raadpleeg ook de privacydisclaimer op www.standaardboekhandel.be.
Deze algemene voorwaarden zijn ook beschikbaar in pdf-formaat.
van
Standaard Boekhandel hecht veel belang aan je privacy. Je klantgegevens worden enkel gebruikt om je bestelling te verwerken en je te kunnen informeren.
Conform de wet op de Verwerking van Persoonsgegevens van 08/12/1992, beschik je als gebruiker over een wettelijk recht op inzage en eventuele correctie van je persoonsgegevens. Je kan je recht op toegang, verbetering en/of verwijdering van je persoonsgegevens kosteloos uitoefenen door een schriftelijk verzoek te richten aan Standaard Boekhandel nv, afdeling Marketing, Industriepark Noord 28 A, 9100 Sint-Niklaas. De volledige wetteksten kan je consulteren op www.privacy.fgov.be.
Standaard Boekhandel kan anonieme of geaggregeerde gegevens verzamelen van niet-persoonlijke aard, zoals browsertype of IP-adres, het besturingsprogramma dat je gebruikt of de domeinnaam van de website waarlangs je naar de website gekomen bent, of waarlangs je die verlaat. Zo kunnen we de website permanent optimaliseren voor gebruikers.
Tijdens een bezoek aan de site kunnen 'cookies' op de harde schijf van je computer of het interne geheugen van je toestel geplaatst worden en dit enkel en alleen om de site beter af te stemmen op de behoeften van de terugkerende bezoeker. Deze minibestandjes of cookies worden niet gebruikt om het surfgedrag van de bezoeker op andere websites na te gaan. De meeste internetbrowsers laten toe dat je het gebruik van cookies verhindert, dat je een waarschuwing ontvangt wanneer een cookie geïnstalleerd wordt of dat je de cookies nadien van je harde schijf verwijdert. Raadpleeg hiervoor de helpfunctie van je internetbrowser.
Deze website maakt gebruik van Google Analytics, een webanalyseservice die wordt aangeboden door Google Inc. (Google). Google Analytics maakt gebruik van die cookies om de website te helpen analyseren. De door de cookie gegenereerde informatie over je gebruik van de website (met inbegrip van je IP-adres) wordt overgebracht naar en door Google opgeslagen op servers in de Verenigde Staten.
Google gebruikt deze informatie om bij te houden hoe je de website gebruikt, rapporten over de websiteactiviteit op te stellen voor website-exploitanten en andere diensten aan te bieden met betrekking tot websiteactiviteit en internetgebruik. Google mag deze informatie aan derden verschaffen indien Google hiertoe wettelijk wordt verplicht, of voor zover deze derden de informatie namens Google verwerken. Google zal je IP-adres niet combineren met andere gegevens waarover Google beschikt.
Je kan het gebruik van cookies weigeren door in je browser de daarvoor geëigende instellingen te kiezen. Je kan dan wel niet alle mogelijkheden van deze website benutten. Door gebruik te maken van deze website geef je toestemming voor het verwerken van de informatie door Google op de wijze en voor de doeleinden zoals hiervoor omschreven.
van